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Lutetium 177

UniFill 5

UniFill 5

Automatisiertes Abfüllsystem zur Befüllung von offenen und geschlossenen Vials

Das automatisierte Abfüllsystem UniFill besteht aus der abgeschirmten Abfüllzelle und der angeschlossenen Vorbereitungsbox. In der Abfüllzelle befindet sich das Abfüllsystem. Die frontseitige Abschirmung kann nach unten gefahren werden, um das Abfüllsystem durch die Handschuheingriffe vorzubereiten. Alternativ befinden sich in der frontseitigen Abschirmung zwei Schwenkstopfen, um auch unter aktiven Bedingungen die Vorbereitung durchführen zu können. Abfüllzelle und Vorbereitungsbox sind jeweils mit LAF-Modulen ausgestattet und verfügen über ein getrenntes Zu- und Abluftsystem. Die Anlage arbeitet im Unterdruck. Die Vorbereitungsbox dient als Druckfalle, in dieser ist der Druck niedriger als in der Abfüllzelle.

Das Abfüllsystem ermöglicht die Befüllung in offene und/oder geschlossene Vials verschiedener Größe. Die Vials werden per Drehteller unter den einzelnen Komponenten des Abfüllsystems positioniert. Die Produktlösung wird mittels Spritzenpumpe angesaugt und volumengenau durch einen Sterilfilter abgefüllt. Anschließend werden die Vials automatisch in die gespülte Bodenschleuse übergeben, in der auch die Aktivität bestimmt wird. Die Ausschleusung erfolgt direkt in einen Bleicontainer. Der Deckel des Bleicontainers wird automatisch entnommen und aufgesetzt.

Alle Vials werden entsprechend einer Vorbereitungsliste automatisch nacheinander abgefüllt. Die Aktivitäts- und Massebestimmung der Bulklösung, sowie Verdünnung werden im Vorfeld der Abfüllcharge in der Abfüllzelle durchgeführt. Alle GMP-relevanten Parameter der Abfüllung werden protokolliert.

 

Haupteigenschaften Abfüllsystem

Automatisierter Prozessablauf

Abfüllzeit geschlossene Abfüllung < 1 min/Vial

Abfüllzeit offene Abfüllung < 2 min/Vial

Ausschließliche Verwendung von sterilem Einwegmaterial für produktberührende Komponenten innerhalb der Abfüllzelle; Sterile Einweg-Sets mit beliebigem Sterilfilter3 verfügbar

Gravimetrische Bestimmung der Aktivitätskonzentration der Bulklösung, Verdünnung und Durchmischung; Verdünnte Produktlösung mit max. 100 ml und max. 590 GBq (F-18)

Aktivitätssensoren zur Bestimmung der Aktivität im Vial

Messbereich: 10 MBq – 50 GBq (F-18)

Abfüllung mit Sterilfiltration in offene und geschlossene

Produktflaschen (Produktflaschen zwischen 10 ml und 25 ml2)

Maximale Chargengröße 25 Vials (10 ml), 24 Vials (20 ml)

Abfüllung erfolgt volumengenau (± 2%)

Barcodeleser zur Erkennung der Produktflaschen

Ausschleusung der Produktflaschen nach

Aktivitätsbestimmung direkt in Bleicontainer

Technische Daten

 

Außenmaße, Gesamtanlage (B x H x T) [mm] ca. 2500 x 2600 x 1100
Innenmaße Abfüllzelle (Arbeitsraum) (B x H x T) [mm] ca. 995 x 1000 x 495

Gesamtgewicht ca. 6500 kg
Abschirmung, allseitig 75 mm Blei
Verkleidung Pulverbeschichtetes Stahlblech
Material Innenzelle AISI 304, Ra ≤ 3,2 μm
Luftqualität Abfüllzelle


Reinraumklasse "A", LAF im Arbeitsbereich
Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt
Luftqualität Vorbereitungsbox


Reinraumklasse "B", LAF im Arbeitsbereich
Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt
Zuluftfilter Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822)
LAF-Filter Schwebstofffilter H14 (DIN EN 1822)
Abluftfilter Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822)
Stromversorgung 230/400 V N/PE 50 Hz 32 A
Druckluft min. 6 bar
Abluftanlage - 500 Pa, 20 m³/h

 


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Beta Boxes Complex

Beta Boxes Complex

Beta-Boxen-Anlage

Handschuhboxen-Komplex zur Verarbeitung von Radiopharmaka auf Basis von Beta-Strahlern 

Für die Bearbeitung von vorzugsweise Y-90-Verbindungen und anderen energiereichen Beta-Strahlern wird die Beta-Boxen-Anlage verwendet. Sie ist für den Umgang (Vorbereitung, Bearbeitung, Präparation und Abfüllung) mit Y-90-Radiopharmaka bis zu einem Aktivitätsbereich von ca. 20 – 30 GBq konzipiert. Durch die Ausrüstung der Boxen mit einem Laminar Air Flow können die einzelnen Arbeitsvorgänge GMP-gerecht unter Reinheitsklasse „A“ beziehungsweise „B“ durchgeführt werden. Mit Hilfe von lokalen Abschirmungen bzw. fernbedienter Hilfsmittel wird die Handhabung optimiert und die Strahlenbelastung des Personals, insbesondere der Hände, wesentlich reduziert. Die Anlage besteht in Form und Funktion als zusammengefügter Komplex aus 3 Handschuhboxen, welche mittels Doppelschleusen miteinander verbunden sind.

Gern passen wir die Abmessungen und die Ausführung der Beta-Boxen-Anlage ihrem beabsichtigten Prozess und/oder ihren räumlichen Gegebenheiten an.

 

Beta Box 

 

Abmessungen

Außenabmessungen (BxTxH)     ca. 1200x1500x3000 (±30) mm

Außenmaße Box 1 (BxTxH)          ca. 1200x900x600 mm

Innenmaße Box 2/3 (BxTxH)       ca. 900x900x600 mm

Material

Boxen                                                  PMMA, geklebt, Stärke 20 mm

Verkleidung                                      pulverbeschichtete Stahlplatten, Farbe Reinweiß (RAL 9010) oder nach Kundenwunsch

Abschirmung

Allseitig                                               20 mm PMMA gegen Beta-Strahlung

Dichtheit Innenzelle                     Leckrate < 0,25 %/h nach DIN 25412-2

Lufttechnik

Zuluft                                                   H13 Filter, Anschluss DN 50

Abluft                                                  H13 Filter mit Aktivkohle, Anschluss DN 50

Laminar Flow                                    H14 Filter, CG-Verteiler in Box 2 und 3 und Lochbleche mit Luftrückführung über Box 1 (Umluftbetrieb)

Unterdruckregulierung                handbetätigte Kugelhähne

Monitoring                                        Differenzdruck, LAF-Strömungsgeschwindigkeit

 

Elektrik / Pneumatik

Stromanschluss                               3x230/400 V 50 Hz N/PE, 16 A Vorsicherung

Verbrauch                                          ca. 1 kW

Steckdosen                                       je 4 Stück (IP54) innerhalb der Boxen 2/3, von außen schaltbar 2 Stück jeweils oberhalb und unterhalb der Zelle

Druckluft                                            min. 6 bar

 

Schleusentechnik

Ein-/Ausschleusung                       2 Stück Doppelschleusen aus Edelstahl

Schleusen zwischen den Boxen je 1 Stück Doppelschleuse aus Edelstahl

 

Handschuheingriffe

Box 1                                                    4 Stück / 4 Blindflansche

Box 2/3                                                je 2 Stück / je 2 Blindflansche

Optionen auf Anfrage

  • Anpassung der Abmessungen
  • Integriertes Dosisleistungsmesssystem
  • Einbau eines Aktivimeters in den Zellenboden
  • Lokale Abschirmungen aus Blei, PMMA oder Bleiglas

Isotope Technologies Dresden GmbH
Rossendorfer Ring 42
01328 Dresden

+49 (351) 266 34-0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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