UniFill 5
Automatisiertes Abfüllsystem zur Befüllung von offenen und geschlossenen Vials
Das automatisierte Abfüllsystem UniFill besteht aus der abgeschirmten Abfüllzelle und der angeschlossenen Vorbereitungsbox. In der Abfüllzelle befindet sich das Abfüllsystem. Die frontseitige Abschirmung kann nach unten gefahren werden, um das Abfüllsystem durch die Handschuheingriffe vorzubereiten. Alternativ befinden sich in der frontseitigen Abschirmung zwei Schwenkstopfen, um auch unter aktiven Bedingungen die Vorbereitung durchführen zu können. Abfüllzelle und Vorbereitungsbox sind jeweils mit LAF-Modulen ausgestattet und verfügen über ein getrenntes Zu- und Abluftsystem. Die Anlage arbeitet im Unterdruck. Die Vorbereitungsbox dient als Druckfalle, in dieser ist der Druck niedriger als in der Abfüllzelle.
Das Abfüllsystem ermöglicht die Befüllung in offene und/oder geschlossene Vials verschiedener Größe. Die Vials werden per Drehteller unter den einzelnen Komponenten des Abfüllsystems positioniert. Die Produktlösung wird mittels Spritzenpumpe angesaugt und volumengenau durch einen Sterilfilter abgefüllt. Anschließend werden die Vials automatisch in die gespülte Bodenschleuse übergeben, in der auch die Aktivität bestimmt wird. Die Ausschleusung erfolgt direkt in einen Bleicontainer. Der Deckel des Bleicontainers wird automatisch entnommen und aufgesetzt.
Alle Vials werden entsprechend einer Vorbereitungsliste automatisch nacheinander abgefüllt. Die Aktivitäts- und Massebestimmung der Bulklösung, sowie Verdünnung werden im Vorfeld der Abfüllcharge in der Abfüllzelle durchgeführt. Alle GMP-relevanten Parameter der Abfüllung werden protokolliert.
Haupteigenschaften Abfüllsystem
Automatisierter Prozessablauf
Abfüllzeit geschlossene Abfüllung < 1 min/Vial
Abfüllzeit offene Abfüllung < 2 min/Vial
Ausschließliche Verwendung von sterilem Einwegmaterial für produktberührende Komponenten innerhalb der Abfüllzelle; Sterile Einweg-Sets mit beliebigem Sterilfilter3 verfügbar
Gravimetrische Bestimmung der Aktivitätskonzentration der Bulklösung, Verdünnung und Durchmischung; Verdünnte Produktlösung mit max. 100 ml und max. 590 GBq (F-18)
Aktivitätssensoren zur Bestimmung der Aktivität im Vial
Messbereich: 10 MBq – 50 GBq (F-18)
Abfüllung mit Sterilfiltration in offene und geschlossene
Produktflaschen (Produktflaschen zwischen 10 ml und 25 ml2)
Maximale Chargengröße 25 Vials (10 ml), 24 Vials (20 ml)
Abfüllung erfolgt volumengenau (± 2%)
Barcodeleser zur Erkennung der Produktflaschen
Ausschleusung der Produktflaschen nach
Aktivitätsbestimmung direkt in Bleicontainer
Technische Daten
| Außenmaße, Gesamtanlage (B x H x T) [mm] | ca. 2500 x 2600 x 1100 |
| Innenmaße Abfüllzelle (Arbeitsraum) (B x H x T) [mm] | ca. 995 x 1000 x 495 |
| Gesamtgewicht | ca. 6500 kg |
| Abschirmung, allseitig | 75 mm Blei |
| Verkleidung | Pulverbeschichtetes Stahlblech |
| Material Innenzelle | AISI 304, Ra ≤ 3,2 μm |
| Luftqualität Abfüllzelle |
Reinraumklasse "A", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt |
| Luftqualität Vorbereitungsbox |
Reinraumklasse "B", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt |
| Zuluftfilter | Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822) |
| LAF-Filter | Schwebstofffilter H14 (DIN EN 1822) |
| Abluftfilter | Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822) |
| Stromversorgung | 230/400 V N/PE 50 Hz 32 A |
| Druckluft | min. 6 bar |
| Abluftanlage | - 500 Pa, 20 m³/h |
Beta Boxes Complex
Beta-Boxen-Anlage
Handschuhboxen-Komplex zur Verarbeitung von Radiopharmaka auf Basis von Beta-Strahlern
Für die Bearbeitung von vorzugsweise Y-90-Verbindungen und anderen energiereichen Beta-Strahlern wird die Beta-Boxen-Anlage verwendet. Sie ist für den Umgang (Vorbereitung, Bearbeitung, Präparation und Abfüllung) mit Y-90-Radiopharmaka bis zu einem Aktivitätsbereich von ca. 20 – 30 GBq konzipiert. Durch die Ausrüstung der Boxen mit einem Laminar Air Flow können die einzelnen Arbeitsvorgänge GMP-gerecht unter Reinheitsklasse „A“ beziehungsweise „B“ durchgeführt werden. Mit Hilfe von lokalen Abschirmungen bzw. fernbedienter Hilfsmittel wird die Handhabung optimiert und die Strahlenbelastung des Personals, insbesondere der Hände, wesentlich reduziert. Die Anlage besteht in Form und Funktion als zusammengefügter Komplex aus 3 Handschuhboxen, welche mittels Doppelschleusen miteinander verbunden sind.
Gern passen wir die Abmessungen und die Ausführung der Beta-Boxen-Anlage ihrem beabsichtigten Prozess und/oder ihren räumlichen Gegebenheiten an.
Abmessungen
Außenabmessungen (BxTxH) ca. 1200x1500x3000 (±30) mm
Außenmaße Box 1 (BxTxH) ca. 1200x900x600 mm
Innenmaße Box 2/3 (BxTxH) ca. 900x900x600 mm
Material
Boxen PMMA, geklebt, Stärke 20 mm
Verkleidung pulverbeschichtete Stahlplatten, Farbe Reinweiß (RAL 9010) oder nach Kundenwunsch
Abschirmung
Allseitig 20 mm PMMA gegen Beta-Strahlung
Dichtheit Innenzelle Leckrate < 0,25 %/h nach DIN 25412-2
Lufttechnik
Zuluft H13 Filter, Anschluss DN 50
Abluft H13 Filter mit Aktivkohle, Anschluss DN 50
Laminar Flow H14 Filter, CG-Verteiler in Box 2 und 3 und Lochbleche mit Luftrückführung über Box 1 (Umluftbetrieb)
Unterdruckregulierung handbetätigte Kugelhähne
Monitoring Differenzdruck, LAF-Strömungsgeschwindigkeit
Elektrik / Pneumatik
Stromanschluss 3x230/400 V 50 Hz N/PE, 16 A Vorsicherung
Verbrauch ca. 1 kW
Steckdosen je 4 Stück (IP54) innerhalb der Boxen 2/3, von außen schaltbar 2 Stück jeweils oberhalb und unterhalb der Zelle
Druckluft min. 6 bar
Schleusentechnik
Ein-/Ausschleusung 2 Stück Doppelschleusen aus Edelstahl
Schleusen zwischen den Boxen je 1 Stück Doppelschleuse aus Edelstahl
Handschuheingriffe
Box 1 4 Stück / 4 Blindflansche
Box 2/3 je 2 Stück / je 2 Blindflansche
Optionen auf Anfrage
- Anpassung der Abmessungen
- Integriertes Dosisleistungsmesssystem
- Einbau eines Aktivimeters in den Zellenboden
- Lokale Abschirmungen aus Blei, PMMA oder Bleiglas
