UniFill 5
Automatisiertes Abfüllsystem zur Befüllung von offenen und geschlossenen Vials
Das automatisierte Abfüllsystem UniFill besteht aus der abgeschirmten Abfüllzelle und der angeschlossenen Vorbereitungsbox. In der Abfüllzelle befindet sich das Abfüllsystem. Die frontseitige Abschirmung kann nach unten gefahren werden, um das Abfüllsystem durch die Handschuheingriffe vorzubereiten. Alternativ befinden sich in der frontseitigen Abschirmung zwei Schwenkstopfen, um auch unter aktiven Bedingungen die Vorbereitung durchführen zu können. Abfüllzelle und Vorbereitungsbox sind jeweils mit LAF-Modulen ausgestattet und verfügen über ein getrenntes Zu- und Abluftsystem. Die Anlage arbeitet im Unterdruck. Die Vorbereitungsbox dient als Druckfalle, in dieser ist der Druck niedriger als in der Abfüllzelle.
Das Abfüllsystem ermöglicht die Befüllung in offene und/oder geschlossene Vials verschiedener Größe. Die Vials werden per Drehteller unter den einzelnen Komponenten des Abfüllsystems positioniert. Die Produktlösung wird mittels Spritzenpumpe angesaugt und volumengenau durch einen Sterilfilter abgefüllt. Anschließend werden die Vials automatisch in die gespülte Bodenschleuse übergeben, in der auch die Aktivität bestimmt wird. Die Ausschleusung erfolgt direkt in einen Bleicontainer. Der Deckel des Bleicontainers wird automatisch entnommen und aufgesetzt.
Alle Vials werden entsprechend einer Vorbereitungsliste automatisch nacheinander abgefüllt. Die Aktivitäts- und Massebestimmung der Bulklösung, sowie Verdünnung werden im Vorfeld der Abfüllcharge in der Abfüllzelle durchgeführt. Alle GMP-relevanten Parameter der Abfüllung werden protokolliert.
Haupteigenschaften Abfüllsystem
Automatisierter Prozessablauf
Abfüllzeit geschlossene Abfüllung < 1 min/Vial
Abfüllzeit offene Abfüllung < 2 min/Vial
Ausschließliche Verwendung von sterilem Einwegmaterial für produktberührende Komponenten innerhalb der Abfüllzelle; Sterile Einweg-Sets mit beliebigem Sterilfilter3 verfügbar
Gravimetrische Bestimmung der Aktivitätskonzentration der Bulklösung, Verdünnung und Durchmischung; Verdünnte Produktlösung mit max. 100 ml und max. 590 GBq (F-18)
Aktivitätssensoren zur Bestimmung der Aktivität im Vial
Messbereich: 10 MBq – 50 GBq (F-18)
Abfüllung mit Sterilfiltration in offene und geschlossene
Produktflaschen (Produktflaschen zwischen 10 ml und 25 ml2)
Maximale Chargengröße 25 Vials (10 ml), 24 Vials (20 ml)
Abfüllung erfolgt volumengenau (± 2%)
Barcodeleser zur Erkennung der Produktflaschen
Ausschleusung der Produktflaschen nach
Aktivitätsbestimmung direkt in Bleicontainer
Technische Daten
Außenmaße, Gesamtanlage (B x H x T) [mm] | ca. 2500 x 2600 x 1100 |
Innenmaße Abfüllzelle (Arbeitsraum) (B x H x T) [mm] | ca. 995 x 1000 x 495 |
Gesamtgewicht | ca. 6500 kg |
Abschirmung, allseitig | 75 mm Blei |
Verkleidung | Pulverbeschichtetes Stahlblech |
Material Innenzelle | AISI 304, Ra ≤ 3,2 μm |
Luftqualität Abfüllzelle |
Reinraumklasse "A", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt |
Luftqualität Vorbereitungsbox |
Reinraumklasse "B", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt |
Zuluftfilter | Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822) |
LAF-Filter | Schwebstofffilter H14 (DIN EN 1822) |
Abluftfilter | Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822) |
Stromversorgung | 230/400 V N/PE 50 Hz 32 A |
Druckluft | min. 6 bar |
Abluftanlage | - 500 Pa, 20 m³/h |
Synthesezellen
Hot cell for the operation of automated synthesis modules
The mini cell is especially designed for the operation of customary PET synthesis modules or hot cells adapted for research or nuclear medical purposes. The GMP-compliant design ensures the quality of production conditions.
There are four different types, Type I, Type II, Type III and Type IV. The standard model consists of a stainless steel cell and 75 mm lead shielding. A shielded door with an optional lead glass window is implemented at the front side for easy access to the synthesis module.
Customizable design of the mini cell and the thickness of the shielding for customer intended process and/or physical conditions.
Also available are special solutions for the handling of Ga-68 which include coating the inner cell with polyethylene for handling hydrochloric acid.
Technical Data
Dimensions/Weight
Innenmaße (BxTxH) Außenmaße (BxT) Höhe Gewicht
Typ I 700x560x775mm 920x850 mm 3000 mm ca. 3.500 kg
Typ II 700x640x775mm 920x930 mm 3000 mm ca. 3.800 kg
Typ III 850x640x775mm 1070x930 mm 3000 mm ca. 4.500 kg
Typ IV 700x500x610mm 920x770 mm 3000 mm ca. 6.000 kg
Material Innenzelle Edelstahl (1.4301)
Abschirmung allseitig 75 mm Blei
Tür
Ausführung links oder rechts angeschlagene Schwenktür
Strahlenschutzfenster 145x145 mm (BxH), 75 mm bleiäquivalent
Dichtheit Innenzelle Leckrate < 0,25 %/h nach DIN 25412-2
Lufttechnik
Zuluft H13 Filter, Anschluss DN 25
Abluft H13 Filter mit Aktivkohle, Anschluss DN 25
Unterdruckregulierung handbetätigte Kugelhähne
Monitoring Differenzdruck
Elektrik / Pneumatik
Stromanschluss 3x230/400 V 50 Hz N/PE, 16 A Vorsicherung
Verbrauch ca. 1 kW
Steckdosen 2 Stück innerhalb der Zelle (IP54), von außen
schaltbar, 2 Stück jeweils oberhalb/ unterhalb
Druckluft der Zelle min. 6 bar
Verkleidung
Material pulverbeschichtete Stahlplatten
Farbe Reinweiß (RAL 9010) oder nach Kundenwunsch
Optionen
- • Anpassung der Abmessungen und der Höhe der Verkleidung
- • Auszug für Synthesemodul
- • Armaturen und Durchführungen für Gasleitungen
- • Doppelminizelle vertikal übereinander angeordnet
- • Laptophalterung
- • Abgeschirmte Durchführungen für Nuklide
- • Lagerkasten für radioaktive Abfälle
- • Speziell für 68Ga: PE-Beschichtung der Innenzelle für den Umgang mit Salzsäure
- • Abgeschirmter Generatorlagerkasten unterhalb der Minizelle mit dichten Durchführungen zur Innenzelle
Forschungszelle
Heiße Zelle für die Forschung an PET-Radiopharmaka
Die Forschungszelle ist für die Entwicklung und Erforschung neuer Radiopharmaka, auf Basis kurzlebiger Positronen-strahler, konzipiert. Sie findet Verwendung bei der Durchführung von voll- oder teilautomatisierten Synthesen von PET -Radiopharmaka. Durch ihre entsprechende Ausstattung sind sie besonders für PET-Zentren geeignet, die neben der Absicherung der Herstellung von standardisierten PET-Radiopharmaka für die klinische Routine auch auf Forschung und Entwicklung neuer Radiopharmaka, wie z.B. auf Basis von Ga-68, ausgerichtet sind. Die Zelle wird als alleinstehend oder in Kombination angeboten.
In der Standardausführung besteht die Heiße Zelle aus einer Innenzelle aus Edelstahl mit einer Bleiabschirmung von 100 mm. Frontseitig ist die Abschirmung als absenkbare Tür mit einem Bleiglasfenster ausgeführt. Dahinter befindet sich eine dichtschließende Plexiglasscheibe mit Handschuheingriffen. Über den Boden können abgeschirmte Targetleitungen in die Zelle geführt werden, über die Decke Steuer- und Medienleitungen für das Synthesemodul.
Gerne passen wir die Abmessungen und die Ausführung der Forschungszelle ihrem beabsichtigten Prozess und/oder ihren räumlichen Gegebenheiten an.
Für das Arbeiten mit Ga-68 bieten wir eine spezielle Lösung an, welche die Beschichtung der Innenzelle mit PE für den Umgang mit Salzsäure und einen abgeschirmten Generator-kasten beinhaltet.
Abmessungen
Äußere Abmessungen (BxTxH) ca. 1400x1400x2600 (±30) mm
Innere Abmessungen (BxTxH) ca. 1000x1000x800 mm
Gewicht ca. 9000 kg
Material
Innenzelle Edelstahl (1.4541)
Abschirmung
Seitenwände, vorn und hinten 100 mm Blei (PbSb1Bi)
Decke und Boden 70 mm Blei (PbSb1Bi)
Tür / Hubelement
Ausführung elektromechanisch absenkbare Tür
Bedienung Zwei-Hand-Sicherheitsbedienung
Strahlenschutzfenster (BxH) 300 x 300 mm, 100 mm bleiäquivalent
Dichtheit Innenzelle Leckrate < 0,25 %/h nach DIN 25412-2
Lufttechnik
Zuluft H13 Filter, Anschluss DN 50
Abluft H13 Filter mit Aktivkohle, Anschluss DN 50
Unterdruckregulierung handbetätigte Kugelhähne
Monitoring Differenzdruck
Elektrik / Pneumatik
Stromanschluss 3x230/400 V 50 Hz N/PE, 16 A Vorsicherung
Verbrauch ca. 1 kW
Steckdosen 2x innerhalb der Zelle (IP54), von außen schaltbar,
2x jeweils oberhalb und unterhalb der Zelle
Druckluft min. 6 bar
Verkleidung
Material pulverbeschichtete Stahlplatten
Farbe Reinweiß (RAL 9010) oder nach Kundenwunsch
Optionen auf Anfrage
• Anpassung der Abschirmung zw. 20 bis 100 mm und des Strahlenschutzfensters in Größe und Stärke
• Zusätzliches Hubelement als Rückwand, auch mit Strahlenschutzfenster
• Schleuse für inaktives Material
• Bodenschleuse oder Produktcontainerkasten zur Ausschleusung des Radiopharmakons
• Integriertes Dosisleistungsmesssystem
• Einbau eines Aktivimeters in den Zellenboden