UniFill 5

Automatisiertes Abfüllsystem zur Befüllung von offenen und geschlossenen Vials

Das automatisierte Abfüllsystem UniFill besteht aus der abgeschirmten Abfüllzelle und der angeschlossenen Vorbereitungsbox. In der Abfüllzelle befindet sich das Abfüllsystem. Die frontseitige Abschirmung kann nach unten gefahren werden, um das Abfüllsystem durch die Handschuheingriffe vorzubereiten. Alternativ befinden sich in der frontseitigen Abschirmung zwei Schwenkstopfen, um auch unter aktiven Bedingungen die Vorbereitung durchführen zu können. Abfüllzelle und Vorbereitungsbox sind jeweils mit LAF-Modulen ausgestattet und verfügen über ein getrenntes Zu- und Abluftsystem. Die Anlage arbeitet im Unterdruck. Die Vorbereitungsbox dient als Druckfalle, in dieser ist der Druck niedriger als in der Abfüllzelle.

Das Abfüllsystem ermöglicht die Befüllung in offene und/oder geschlossene Vials verschiedener Größe. Die Vials werden per Drehteller unter den einzelnen Komponenten des Abfüllsystems positioniert. Die Produktlösung wird mittels Spritzenpumpe angesaugt und volumengenau durch einen Sterilfilter abgefüllt. Anschließend werden die Vials automatisch in die gespülte Bodenschleuse übergeben, in der auch die Aktivität bestimmt wird. Die Ausschleusung erfolgt direkt in einen Bleicontainer. Der Deckel des Bleicontainers wird automatisch entnommen und aufgesetzt.

Alle Vials werden entsprechend einer Vorbereitungsliste automatisch nacheinander abgefüllt. Die Aktivitäts- und Massebestimmung der Bulklösung, sowie Verdünnung werden im Vorfeld der Abfüllcharge in der Abfüllzelle durchgeführt. Alle GMP-relevanten Parameter der Abfüllung werden protokolliert.

 

Haupteigenschaften Abfüllsystem

Automatisierter Prozessablauf

Abfüllzeit geschlossene Abfüllung < 1 min/Vial

Abfüllzeit offene Abfüllung < 2 min/Vial

Ausschließliche Verwendung von sterilem Einwegmaterial für produktberührende Komponenten innerhalb der Abfüllzelle; Sterile Einweg-Sets mit beliebigem Sterilfilter3 verfügbar

Gravimetrische Bestimmung der Aktivitätskonzentration der Bulklösung, Verdünnung und Durchmischung; Verdünnte Produktlösung mit max. 100 ml und max. 590 GBq (F-18)

Aktivitätssensoren zur Bestimmung der Aktivität im Vial

Messbereich: 10 MBq – 50 GBq (F-18)

Abfüllung mit Sterilfiltration in offene und geschlossene

Produktflaschen (Produktflaschen zwischen 10 ml und 25 ml2)

Maximale Chargengröße 25 Vials (10 ml), 24 Vials (20 ml)

Abfüllung erfolgt volumengenau (± 2%)

Barcodeleser zur Erkennung der Produktflaschen

Ausschleusung der Produktflaschen nach

Aktivitätsbestimmung direkt in Bleicontainer

Technische Daten

 

Außenmaße, Gesamtanlage (B x H x T) [mm]	ca. 2500 x 2600 x 1100
Innenmaße Abfüllzelle (Arbeitsraum) (B x H x T) [mm]	ca. 995 x 1000 x 495
Gesamtgewicht	ca. 6500 kg
Abschirmung, allseitig	75 mm Blei
Verkleidung	Pulverbeschichtetes Stahlblech
Material Innenzelle	AISI 304, Ra ≤ 3,2 μm
Luftqualität Abfüllzelle	Reinraumklasse "A", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt
Luftqualität Vorbereitungsbox	Reinraumklasse "B", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt
Zuluftfilter	Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822)
LAF-Filter	Schwebstofffilter H14 (DIN EN 1822)
Abluftfilter	Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822)
Stromversorgung	230/400 V N/PE 50 Hz 32 A
Druckluft	min. 6 bar
Abluftanlage	- 500 Pa, 20 m³/h

 

Synthesezellen

Hot cell for the operation of automated synthesis modules

The mini cell is especially designed for the operation of customary PET synthesis modules or hot cells adapted for research or nuclear medical purposes. The GMP-compliant design ensures the quality of production conditions. 

There are four different types, Type I, Type II, Type III and Type IV. The standard model consists of a stainless steel cell and 75 mm lead shielding. A shielded door with an optional lead glass window is implemented at the front side for easy access to the synthesis module.

Customizable design of the mini cell and the thickness of the shielding for customer intended process and/or physical conditions. 

Also available are special solutions for the handling of Ga-68 which include coating the inner cell with polyethylene for handling hydrochloric acid.

Technical Data

Dimensions/Weight

 

Innenmaße (BxTxH)            Außenmaße (BxT)              Höhe                      Gewicht

Typ I                      700x560x775mm                920x850 mm                        3000 mm              ca. 3.500 kg

Typ II                     700x640x775mm                920x930 mm                        3000 mm              ca. 3.800 kg

Typ III                    850x640x775mm                1070x930 mm                      3000 mm              ca. 4.500 kg

Typ IV                    700x500x610mm                920x770 mm                        3000 mm              ca. 6.000 kg

Material                                                Innenzelle Edelstahl (1.4301)

Abschirmung                                       allseitig 75 mm Blei

Tür

Ausführung                                          links oder rechts angeschlagene Schwenktür

Strahlenschutzfenster                        145x145 mm (BxH), 75 mm bleiäquivalent

Dichtheit Innenzelle                          Leckrate < 0,25 %/h nach DIN 25412-2

Lufttechnik

Zuluft                                                    H13 Filter, Anschluss DN 25

Abluft                                                    H13 Filter mit Aktivkohle, Anschluss DN 25

Unterdruckregulierung                      handbetätigte Kugelhähne

Monitoring                                           Differenzdruck

Elektrik / Pneumatik

Stromanschluss                                    3x230/400 V 50 Hz N/PE, 16 A Vorsicherung

Verbrauch                                            ca. 1 kW

Steckdosen                                          2 Stück innerhalb der Zelle (IP54), von außen

schaltbar, 2 Stück jeweils oberhalb/ unterhalb

Druckluft                                              der Zelle min. 6 bar

Verkleidung

Material                                                pulverbeschichtete Stahlplatten

Farbe                                                     Reinweiß (RAL 9010) oder nach Kundenwunsch

 

Optionen

• • Anpassung der Abmessungen und der Höhe der Verkleidung
• • Auszug für Synthesemodul
• • Armaturen und Durchführungen für Gasleitungen
• • Doppelminizelle vertikal übereinander angeordnet
• • Laptophalterung
• • Abgeschirmte Durchführungen für Nuklide
• • Lagerkasten für radioaktive Abfälle
• • Speziell für 68Ga: PE-Beschichtung der Innenzelle für den Umgang mit Salzsäure
• • Abgeschirmter Generatorlagerkasten unterhalb der Minizelle mit dichten Durchführungen zur Innenzelle

 

Forschungszelle

Heiße Zelle für die Forschung an PET-Radiopharmaka

Die Forschungszelle ist für die Entwicklung und Erforschung neuer Radiopharmaka, auf Basis kurzlebiger Positronen-strahler, konzipiert. Sie findet Verwendung bei der Durchführung von voll- oder teilautomatisierten Synthesen von PET -Radiopharmaka. Durch ihre entsprechende Ausstattung sind sie besonders für PET-Zentren geeignet, die neben der Absicherung der Herstellung von standardisierten PET-Radiopharmaka für die klinische Routine auch auf Forschung und Entwicklung neuer Radiopharmaka, wie z.B. auf Basis von Ga-68, ausgerichtet sind. Die Zelle wird als alleinstehend oder in Kombination angeboten.

In der Standardausführung besteht die Heiße Zelle aus einer Innenzelle aus Edelstahl mit einer Bleiabschirmung von 100 mm. Frontseitig ist die Abschirmung als absenkbare Tür mit einem Bleiglasfenster ausgeführt. Dahinter befindet sich eine dichtschließende Plexiglasscheibe mit Handschuheingriffen. Über den Boden können abgeschirmte Targetleitungen in die Zelle geführt werden, über die Decke Steuer- und Medienleitungen für das Synthesemodul.

Gerne passen wir die Abmessungen und die Ausführung der Forschungszelle ihrem beabsichtigten Prozess und/oder ihren räumlichen Gegebenheiten an.

Für das Arbeiten mit Ga-68 bieten wir eine spezielle Lösung an, welche die Beschichtung der Innenzelle mit PE für den Umgang mit Salzsäure und einen abgeschirmten Generator-kasten beinhaltet.

Abmessungen

Äußere Abmessungen (BxTxH)                        ca. 1400x1400x2600 (±30) mm

Innere Abmessungen (BxTxH)                          ca. 1000x1000x800 mm

Gewicht                                                                ca. 9000 kg

Material

Innenzelle                                                            Edelstahl (1.4541)

Abschirmung

Seitenwände, vorn und hinten                        100 mm Blei (PbSb1Bi)

Decke und Boden                                               70 mm Blei (PbSb1Bi)

Tür / Hubelement

Ausführung                                                          elektromechanisch absenkbare Tür

Bedienung                                                           Zwei-Hand-Sicherheitsbedienung

Strahlenschutzfenster (BxH)                            300 x 300 mm, 100 mm bleiäquivalent

Dichtheit Innenzelle                                          Leckrate < 0,25 %/h nach DIN 25412-2

Lufttechnik

Zuluft                                                                    H13 Filter, Anschluss DN 50

Abluft                                                                    H13 Filter mit Aktivkohle, Anschluss DN 50

Unterdruckregulierung                                     handbetätigte Kugelhähne

Monitoring                                                           Differenzdruck

 

Elektrik / Pneumatik

Stromanschluss                                                   3x230/400 V 50 Hz N/PE, 16 A Vorsicherung

Verbrauch                                                            ca. 1 kW

Steckdosen                                                          2x innerhalb der Zelle (IP54), von außen schaltbar,

2x jeweils oberhalb und unterhalb der Zelle

Druckluft                                                              min. 6 bar

Verkleidung

Material                                                                pulverbeschichtete Stahlplatten

Farbe                                                                    Reinweiß (RAL 9010) oder nach Kundenwunsch

Optionen auf Anfrage

• Anpassung der Abschirmung zw. 20 bis 100 mm und des Strahlenschutzfensters in Größe und Stärke

• Zusätzliches Hubelement als Rückwand, auch mit Strahlenschutzfenster

• Schleuse für inaktives Material

• Bodenschleuse oder Produktcontainerkasten zur Ausschleusung des Radiopharmakons

• Integriertes Dosisleistungsmesssystem

• Einbau eines Aktivimeters in den Zellenboden