UniFill 5
Automatisiertes Abfüllsystem zur Befüllung von offenen und geschlossenen Vials
Das automatisierte Abfüllsystem UniFill besteht aus der abgeschirmten Abfüllzelle und der angeschlossenen Vorbereitungsbox. In der Abfüllzelle befindet sich das Abfüllsystem. Die frontseitige Abschirmung kann nach unten gefahren werden, um das Abfüllsystem durch die Handschuheingriffe vorzubereiten. Alternativ befinden sich in der frontseitigen Abschirmung zwei Schwenkstopfen, um auch unter aktiven Bedingungen die Vorbereitung durchführen zu können. Abfüllzelle und Vorbereitungsbox sind jeweils mit LAF-Modulen ausgestattet und verfügen über ein getrenntes Zu- und Abluftsystem. Die Anlage arbeitet im Unterdruck. Die Vorbereitungsbox dient als Druckfalle, in dieser ist der Druck niedriger als in der Abfüllzelle.
Das Abfüllsystem ermöglicht die Befüllung in offene und/oder geschlossene Vials verschiedener Größe. Die Vials werden per Drehteller unter den einzelnen Komponenten des Abfüllsystems positioniert. Die Produktlösung wird mittels Spritzenpumpe angesaugt und volumengenau durch einen Sterilfilter abgefüllt. Anschließend werden die Vials automatisch in die gespülte Bodenschleuse übergeben, in der auch die Aktivität bestimmt wird. Die Ausschleusung erfolgt direkt in einen Bleicontainer. Der Deckel des Bleicontainers wird automatisch entnommen und aufgesetzt.
Alle Vials werden entsprechend einer Vorbereitungsliste automatisch nacheinander abgefüllt. Die Aktivitäts- und Massebestimmung der Bulklösung, sowie Verdünnung werden im Vorfeld der Abfüllcharge in der Abfüllzelle durchgeführt. Alle GMP-relevanten Parameter der Abfüllung werden protokolliert.
Haupteigenschaften Abfüllsystem
Automatisierter Prozessablauf
Abfüllzeit geschlossene Abfüllung < 1 min/Vial
Abfüllzeit offene Abfüllung < 2 min/Vial
Ausschließliche Verwendung von sterilem Einwegmaterial für produktberührende Komponenten innerhalb der Abfüllzelle; Sterile Einweg-Sets mit beliebigem Sterilfilter3 verfügbar
Gravimetrische Bestimmung der Aktivitätskonzentration der Bulklösung, Verdünnung und Durchmischung; Verdünnte Produktlösung mit max. 100 ml und max. 590 GBq (F-18)
Aktivitätssensoren zur Bestimmung der Aktivität im Vial
Messbereich: 10 MBq – 50 GBq (F-18)
Abfüllung mit Sterilfiltration in offene und geschlossene
Produktflaschen (Produktflaschen zwischen 10 ml und 25 ml2)
Maximale Chargengröße 25 Vials (10 ml), 24 Vials (20 ml)
Abfüllung erfolgt volumengenau (± 2%)
Barcodeleser zur Erkennung der Produktflaschen
Ausschleusung der Produktflaschen nach
Aktivitätsbestimmung direkt in Bleicontainer
Technische Daten
| Außenmaße, Gesamtanlage (B x H x T) [mm] | ca. 2500 x 2600 x 1100 |
| Innenmaße Abfüllzelle (Arbeitsraum) (B x H x T) [mm] | ca. 995 x 1000 x 495 |
| Gesamtgewicht | ca. 6500 kg |
| Abschirmung, allseitig | 75 mm Blei |
| Verkleidung | Pulverbeschichtetes Stahlblech |
| Material Innenzelle | AISI 304, Ra ≤ 3,2 μm |
| Luftqualität Abfüllzelle |
Reinraumklasse "A", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt |
| Luftqualität Vorbereitungsbox |
Reinraumklasse "B", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt |
| Zuluftfilter | Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822) |
| LAF-Filter | Schwebstofffilter H14 (DIN EN 1822) |
| Abluftfilter | Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822) |
| Stromversorgung | 230/400 V N/PE 50 Hz 32 A |
| Druckluft | min. 6 bar |
| Abluftanlage | - 500 Pa, 20 m³/h |
Kapselabfüllung
Hot Cell, Glove Box and Auxiliary Equipment
Dedicated for the production of 131I-capsules with the CapFill dispensing unit
The unit for 131I-capsules production consists of the following hot cells, boxes and auxiliary equipment:
- Hot cell (for CapFill gelatine capsule loading)
- Glove box (for the inactive preparation work)
- In-cell equipment (for gelatine capsule loading)
Hot Cell
- Dedicated for gelatine capsule loading in the iodine-therapy capsule production.
- Supporting frame: robust welded construction of stable hollow steel squares for mounting the lead shielding and the inner cell box
- Covering on all sides with powder-coated steel sheets
- All side lead shielding: 50 mm Pb
- Vertically movable rear shielding door with electric driving unit and two hand safety operation or swing door on the operator side
- Hermetically closed inner cell box made of stainless steel
- Dimensions: (w x h x d): 1000 x 1000 x 800 mm
- Bottom port for input active material
- Bottom airlock for output of active material
- Air lock on the left side wall connected to the glove box with tray and pull-out rail
- Lead-glass window in the stationary front wall, dimensions (w x h x d): 300 x 300 x 115 mm
- Two manipulators, stainless steel shaft, diameter ½“
- HEPA filter unit combined with charcoal filter for the in-air and for the exhaust-air
Glove Box
- For inactive preparation work. Connected to the therapeutic– capsule production-hot cell.
- Hermetically closable box
- Made of 20mm acrylic glass or of stainless steel
- Dimensions approx. (w x h x d): 700 x 1000 x 600/700mm
- Front side with removable and airtight acrylic glass panel, with two glove ports and two gloves
- Supporting frame: robust welded construction of stable hollow steel squares and powder coated surface
- Covering above the box with powder-coated steel sheets
- Interlock signal connections for the existing lock system Standard flanges on the top of the cell for in-air and exhaust-air equipment or with path-through ducts for cables and tubing to pass gases and liquids into the cell
- Airlocks for input and output of materials on the left side and on the right side connected to the hot cell
Auxiliary Equipment
- Dose calibrator (Interconnected with dispenser touch screen unit, printer, ionization measuring chamber and connection flange with frame and lead shielded)
- Dose rate measuring system for monitoring the dose rate with up to three probes, optical signal lights and acoustical alarm
- Vial decapper, size 20 mm (remote controlled)
- Vial crimper, size 20 mm (remote controlled)
- Different grip tongs including tongs-changing fixture
- Lead-shielded solid waste container
- Lifter trolley for container docking
CapFill dispensing unit for 131I-capsules
In cell equipment for iodine 131I-capsules production
The proposed capsulation technology is designed for producing 131I-capsules for diagnosis and therapy under semi-automated conditions. The unit is designed to operate inside a hot cell and is suitable for an automated capsule filling process for 25 capsules per pallet (unlimited batch size by using an appropriate amount of palletes). The gelatine capsules are inserted into a special holder, opened, filled with a special composed filling material and then loaded with the required 131I-solution. The capsules are then closed and sealed.
In cell equipment CapFill
- 1x remote controlled dispensing unit consisting of high precision automated pipetting device
- holder unit vertical and horizontal movable
- control unit with PC and touchscreen monitor
- CapFill software, outer dimension: 420 x 460 x 250 mm (W x H x D)
- weight: approx. 23 kg
- materials: Stainless steel 1.4301, Stainless steel A2 and A4, Aluminum AlMg3, PMMA, PVC (cables and leads)
Dispenser specification
- Pipetting range < 1 – 1000 μl
- Resolution 0.1 μl / increment
- Tip size 300 μl
Pipetting performance
- Pipetting volume 10 μl 50 μl 300 μl
- Accuracy 5.0 % 2.0 % 1.0 %
- Precision 2.0 % 0.75 % 0.75 %
- 10x Production palettes for capsule bodies (for 25 capsules each, capsules size 0)
- Capsule closing device
- 1x transport tray
- 1x special capsule tweezers
- Lead container for intermediate storage of the bulk solution (dimension of bulk flask required), shielding thickness 15 mm (can be customized)
- 1x Vacuum grabber for capsules (remote controlled per manipulator and touch screen monitor)
- Electrically and pneumatic control cabinet, dimension: 500 x 500 x 250 mm, connection: 220V/50Hz
- Set of consumable materials included (1000 pcs. gelantine capsules size 0,96 pcs. pipetting tips)
Documentation and quality requirements
- One hard- and one softcopy of technical documentation
- User/servicing manuals in English language
- Overview drawings in English language
- PC software in English language
- Isotope Technologies Dresden GmbH is certified according to ISO 9001 and complies with the regulations to the quality management system.
Optional (upon request)
- Dose calibrator (consisting of ionization measuring chamber and connection flange with frame and lead shielding) interconnected with the capsule dispenser and dispenser control unit
- Vial decapper, size 20 mm (remote controlled)
- Vial crimper, size 20 mm (remote controlled)
Consumables / spare parts
- 1x dispenser (easy exchangeable)
- Pipetting tips, size 300μl
- Gelantine capsules, size 0
