Therapie

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Automatisiertes Abfüllsystem zur Befüllung von offenen und geschlossenen Vials

Das automatisierte Abfüllsystem UniFill besteht aus der abgeschirmten Abfüllzelle und der angeschlossenen Vorbereitungsbox. In der Abfüllzelle befindet sich das Abfüllsystem. Die frontseitige Abschirmung kann nach unten gefahren werden, um das Abfüllsystem durch die Handschuheingriffe vorzubereiten. Alternativ befinden sich in der frontseitigen Abschirmung zwei Schwenkstopfen, um auch unter aktiven Bedingungen die Vorbereitung durchführen zu können. Abfüllzelle und Vorbereitungsbox sind jeweils mit LAF-Modulen ausgestattet und verfügen über ein getrenntes Zu- und Abluftsystem. Die Anlage arbeitet im Unterdruck. Die Vorbereitungsbox dient als Druckfalle, in dieser ist der Druck niedriger als in der Abfüllzelle.

Das Abfüllsystem ermöglicht die Befüllung in offene und/oder geschlossene Vials verschiedener Größe. Die Vials werden per Drehteller unter den einzelnen Komponenten des Abfüllsystems positioniert. Die Produktlösung wird mittels Spritzenpumpe angesaugt und volumengenau durch einen Sterilfilter abgefüllt. Anschließend werden die Vials automatisch in die gespülte Bodenschleuse übergeben, in der auch die Aktivität bestimmt wird. Die Ausschleusung erfolgt direkt in einen Bleicontainer. Der Deckel des Bleicontainers wird automatisch entnommen und aufgesetzt.

Alle Vials werden entsprechend einer Vorbereitungsliste automatisch nacheinander abgefüllt. Die Aktivitäts- und Massebestimmung der Bulklösung, sowie Verdünnung werden im Vorfeld der Abfüllcharge in der Abfüllzelle durchgeführt. Alle GMP-relevanten Parameter der Abfüllung werden protokolliert.

Haupteigenschaften Abfüllsystem

Automatisierter Prozessablauf

Abfüllzeit geschlossene Abfüllung < 1 min/Vial

Abfüllzeit offene Abfüllung < 2 min/Vial

Ausschließliche Verwendung von sterilem Einwegmaterial für produktberührende Komponenten innerhalb der Abfüllzelle; Sterile Einweg-Sets mit beliebigem Sterilfilter3 verfügbar

Gravimetrische Bestimmung der Aktivitätskonzentration der Bulklösung, Verdünnung und Durchmischung; Verdünnte Produktlösung mit max. 100 ml und max. 590 GBq (F-18)

Aktivitätssensoren zur Bestimmung der Aktivität im Vial

Messbereich: 10 MBq – 50 GBq (F-18)

Abfüllung mit Sterilfiltration in offene und geschlossene

Produktflaschen (Produktflaschen zwischen 10 ml und 25 ml2)

Maximale Chargengröße 25 Vials (10 ml), 24 Vials (20 ml)

Abfüllung erfolgt volumengenau (± 2%)

Barcodeleser zur Erkennung der Produktflaschen

Ausschleusung der Produktflaschen nach

Aktivitätsbestimmung direkt in Bleicontainer

Technische Daten

Außenmaße, Gesamtanlage (B x H x T) [mm]	ca. 2500 x 2600 x 1100
Innenmaße Abfüllzelle (Arbeitsraum) (B x H x T) [mm]	ca. 995 x 1000 x 495
Gesamtgewicht	ca. 6500 kg
Abschirmung, allseitig	75 mm Blei
Verkleidung	Pulverbeschichtetes Stahlblech
Material Innenzelle	AISI 304, Ra ≤ 3,2 μm
Luftqualität Abfüllzelle	Reinraumklasse "A", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt
Luftqualität Vorbereitungsbox	Reinraumklasse "B", LAF im Arbeitsbereich Luftgeschwindigkeit: 0,54-0,36 m/s, digital angezeigt
Zuluftfilter	Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822)
LAF-Filter	Schwebstofffilter H14 (DIN EN 1822)
Abluftfilter	Schwebstofffilter H13 (DIN EN 1822)
Stromversorgung	230/400 V N/PE 50 Hz 32 A
Druckluft	min. 6 bar
Abluftanlage	- 500 Pa, 20 m³/h

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