Aseptik-Modul

Modul für das aseptische Abfüllen

Die 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes verlangt generell die Einhaltung der GMP-Richtlinie für die Herstellung von Radiopharmaka, welche in der nuklearmedizinischen Einrichtung oder Praxis hergestellt werden. Die Regelung für beispielsweise Ga-68 Präparate entfällt damit und die Herstellung muß unter GMP-gerechten Bedingungen erfolgen. Diese Voraussetzung sind in sehr vielen Fällen nicht gewährleistet . Hier bietet das Aseptikmodul eine flexible, platzsparende und preisgünstige Alternative, welches die Sterilfiltration der Radiopharmaka  unter GMP-gerechten Bedingungen ermöglicht. Der Aufstellungsort muss lediglich die Anforderungen der Reinheitsklasse "D" erfüllen, die höheren Reinheitsklassen und zugehörigen Schleusen befinden sich innerhalb des Aseptikmoduls, das aus 2 Handschuhboxen mit LAF und 2 gespülten Schleusen besteht. Alle GMP-relevanten Parameter werden online gemessen. Dem Benutzer wird über eine Ampel die Betriebsbereitschaft der Anlage signalisiert. Die Umfüllung des nach der Herstellung in das Aseptikmodul eingeschleusten Radiopharmakons erfolgt von Reinheitsklasse C nach A über einen Sterilfilter, dessen Integrität sofort nach Abfüllung ermittelt werden kann. Absenkbare lokale Abschirmungen, je nach Nuklid zwischen 10 mm und 30 mm Blei, schützen den Benutzer bei diesem Prozess. Abschließend kann das sterilfiltrierte Radiopharmakon über eine Schleuse entnommen werden.

Das Aseptikmodul erfüllt die, von der Expertenfachgruppe 12 "Radiopharmaka" für erforderlich gehaltenen Anforderung an eine Herstellung radioaktiver Arzneimittel unter Inanspruchnahme von §13 Abs. 2b AMG.

 

  • Technische Daten
  • Ausrüstung
  • Luft-, Filter-, Mess- und Sicherheitstechnik
  • Optionen
  • Förderung

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